注册医疗器械公司的条件有哪些

2021-04-26 3,340

普法内容

注册医疗器械公司的条件有：1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平。3、应具备符合经营要求场所、生产设备贮存条件。4、经营企业还应具有质检的管理制度。

《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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医疗器械公司注册流程是什么
医疗器械公司注册流程是： 1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局； 2、带上名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金、出资比例到工商查名； 3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；

2023-04-21 1,557
医疗器械有哪些法律依据
医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。医疗器械的分类具体如下： 1、

2023-10-21 82
医疗器械公司经营范围
疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从

2020-01-17 763

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以部件注册的医疗器械公司注册要求
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-03-16 15,340
医疗器械的注册规定有哪些第五十二条
生产企业系指把产品以自己名义推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。

2022-10-03 15,340
我国对办理医疗器械注册事项和申请医疗器械注册应采取的措施有哪些
生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人

2022-01-21 15,340
医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-01-30 15,340

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注册新公司步骤有哪些
注册新公司步骤有： 1、企业核名。就是确实自己公司的名字； 2、提交相关资料，确定公司经营范围； 3、领取营业执照。核名通过，资料审核通过之后就可以领取营业执照了； 4、公司备案刻章。备案刻章需到公安局指定的定点刻章单位携带营业执照原件服务

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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成立分公司条件有哪些
公司发展的规模达到一定的程度，通过公司领导层的相关决策，会考虑设立一个分公司来拓展市场的业务，但是设立分公司，也有一定的限制性条件，总结为以下几个方面：1、分公司必须有符合法律法规规定的名称；2、分公司的经营范围一定不可以超出公司的经营范围

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