国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法的通知

为规范药品政府定价程序，提高政府定价效率，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》，我们制定了《药品政府定价申报审批办法》(附后)，现印发你们，请按照执行。

本办法自2000年12月25日起执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时告我委(价格司)。

附：药品政府定价申报审批办法

中华人民共和国国家发展计划委员会(章)

二000年十一月二十一日

药品政府定价申报审批办法

第一条为规范政府定价行为，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》及有关规定，制定本办法。

第二条列入国家计委定价目录的国内首次上市销售的药品，应由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请，由省级价格主管部门审核后转报国家计委;列入省级政府定价目录的国内首次上市销售的药品，由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请。

第三条列入国家计委及省级政府定价目录的已上市销售药品，生产经营企业不再申请报批，由价格主管部门根据市场调查资料审定价格，在审定新价格前可暂按原价销售。

第四条未列入国家基本医疗保险药品目录的专利药品及一二类新药，有试生产期的，转正式生产时应通过产地省级价格主管部门初审后转报国家计委核定价格;没有试生产期的，在取得国家正式生产批准或首次进口注册许可期的，由生产经营企业通过省级价格主管部门初审后报国家计委核定价格。

国家计委审批价格前生产经营企业自主制定的试销价格，在其产品上市销售前应报国家计委和省级价格主管部门备案。

第五条国产药品和进口分装药品由生产企业向产地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。进口药品由国内代理商或经销商向所在地或口岸地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。

第六条对同一种药品，原则上每年审定一次价格。在此期间，价格主管部门可根据药品实际购销价格等情况及时调整价格。生产经营企业也可根据市场供求和生产成本变化，按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。

第七条企业申请定调价的报告，应说明要求定调价药品的基本情况、定价成本、要求核定价格的具体意见及理由，并附定调价品种的生产、经营、财务等资料(见附件一、二)。

第八条省级价格主管部门收到生产经营企业定调价申请后，对属于省级政府定价的药品，一般在25个工作日内，组织专家评审，并参考专家评审意见核定或调整价格;属国家计委定价的药品，经审核企业定调价申报资料后，在收到企业定调价申请的15个工作日内正式行文上报国家计委，因企业提供的申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第九条省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业申请定调价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请定调价药品价格核定或调整的建议等内容。

第十条国家计委收到省级价格主管部门上报的定调价报告后，组织药品价格评审专家进行审议。国家计委参考专家评审意见对定调价格申请进行审定。上述工作一般在收到定调价报告后25个工作日内完成，因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第十一条申请单独定价的药品价格申报审批程序，按药品单独定价论证办法规定执行。

第十二条省级政府制定的药品价格，由省级价格主管部门正式行文批复有关单位，同时抄报国家计委备案，并通过指定媒体向社会公告。国家计委制定的药品价格，由国家计委正式行文批复省级价格主管部门，同时通过电子邮件通告省级价格主管部门，并通过指定媒体向社会公告。