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生产不符合标准医用器材怎样立案

生产不符合标准医用器材怎样立案

2022-04-13 548
普法内容
生产不符合标准医用器材的立案标准,具体如下: 1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质; 2、进入人体的医疗器械有效性指标不符合标准要求,导致部分或全部治疗、替代、调整和补偿功能丧失,可能造成延误诊疗或严重人体损害; 3、有源医疗器械用于诊断、监测和治疗的安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体造成伤害或潜在危害。 《中华人民共和国刑法》规定,医疗机构或者个人知道或者应当知道,不符合国家保障人体健康标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料,视为本条规定的销售。
《中华人民共和国刑法》
第一百四十五条  生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

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