上市后药品变更管理办法是什么

2021-12-13 1,143

普法内容

上市后药品变更管理办法如下：1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

《药品上市后变更管理办法（试行）》
第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

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药品管理法中药品包括什么？它关于药品的
药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

2020-02-01 1,419
药品广告的管理办法
为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广

2020-05-19 1,798
精神药品管理规定与麻醉药品管理定义是什么？
国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度；对麻醉药品和精神药品的进口、出口实行许可制度。发生麻醉药品、精神药品和易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，

2020-10-12 566

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上市公司法人变更后如何办理税务变更
1、带齐资料到公司注册地所管辖的工商部门办理执照变更，受理后5-10个工作日后领取新法人代表的执照； 2、带齐资料到质量监督管理局办理企业组织机构代码证变更，受理后2-3个工作日后领取； 3、到税务部

2022-11-05 15,340
食品药品证变更法人的问题
根据新修订的《食品安全法》规定，食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）应该办理食品经营许可证，如果新法实施以前所取得的食品流通许可证或餐饮服务许可证仍在有效期内，则该证仍然有效。如果旧证要变更公司名称

2022-06-13 15,340
药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的，如何办理变更许可程序
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个

2022-01-20 15,340
上市前公司法人变更怎么办理？
一般来说，企业欲在国内证券市场上市，必须经历综合评估、规范重组、正式启动三个阶段，主要工作内容是：第一阶段企业上市前的综合评估企业上市是一项复杂的金融工程和系统化的工作，与传统的项目投资相比，也需

2022-07-27 15,340

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01:10
药品管理法十倍赔偿
药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不

5,040 15,340
01:25
水费变更户主网上办理
水费户名变更流程如下： 1、打开支付宝主页，点击生活缴费； 2、之后再点击水费； 3、进入水费管理界面，新版支付宝下面没有看到户主管理，点击底部中间的使用帮助； 4、在此界面看到了户号管理了，点击户号管理； 5、然后在户号管理界面可以删除原

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01:07
网上变更股东怎么变更
网上变更股东的流程如下： 1、点击办事指南，打开APP，点击办事指南； 2、进入主题专区，点击设立变更； 3、滑动页面，点击公司变更登记，在根据提示进行操作。股东即股份制公司的出资人或投资人，股东作为出资者按佢出资数额，股东另有约定的除外

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