药品上市后变更管理办法

2020-12-14 625

普法内容

2021年1月13日，国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）。为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

《药品上市后变更管理办法（试行）》第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

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药品广告的管理办法
为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广

2020-05-19 1,814
药品管理法中对退药办法如何处理?
药品管理法对退药的规定： 1.药品是一种特殊商品，在无原始凭据、包装受损、药品质量变更等情况下，一律不得退药。 2.如果患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应，无法继续使用的，可在保障药品质量前提下予以退药。

2021-09-15 342
麻精药品处方管理办法一
麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为1次

2020-03-07 2,485

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食品药品证变更法人的问题
根据新修订的《食品安全法》规定，食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）应该办理食品经营许可证，如果新法实施以前所取得的食品流通许可证或餐饮服务许可证仍在有效期内，则该证仍然有效。如果旧证要变更公司名称

2022-06-13 15,340
药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的，如何办理变更许可程序
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个

2022-01-20 15,340
不知该准备哪些变更法人，食品药品监管法人变更需要哪些材料？
根据新修订的《食品安全法》规定，食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）应该办理食品经营许可证，如果新法实施以前所取得的食品流通许可证或餐饮服务许可证仍在有效期内，则该证仍然有效。如果旧证要变更公司名称

2022-08-19 15,340
变更药品名称说明
1、根据国家药品监督管理局《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》(国药监注〔2002〕439号)要求，“肝复康片”、“爱福宁合剂”药品名称分别变更为“利肝康片”和“金刺参九正合剂”。现将《安徽省基

2022-10-20 15,340

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01:10
药品管理法十倍赔偿
药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不

5,052 15,340
01:25
水费变更户主网上办理
水费户名变更流程如下： 1、打开支付宝主页，点击生活缴费； 2、之后再点击水费； 3、进入水费管理界面，新版支付宝下面没有看到户主管理，点击底部中间的使用帮助； 4、在此界面看到了户号管理了，点击户号管理； 5、然后在户号管理界面可以删除原

22,734 15,340
01:07
网上变更股东怎么变更
网上变更股东的流程如下： 1、点击办事指南，打开APP，点击办事指南； 2、进入主题专区，点击设立变更； 3、滑动页面，点击公司变更登记，在根据提示进行操作。股东即股份制公司的出资人或投资人，股东作为出资者按佢出资数额，股东另有约定的除外

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