获得cde审批是什么意思

2020-04-02 1,356

普法内容

CDE，即药品审评中心（CENTERFORDRUGEVALUATION）是SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册技术审评机构，主要是为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

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cde审批需要多久
具体时间可以咨询相关部门，以相关部门具体规定为准，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

2020-09-01 287
审批改为备案的意思是什么
审批一般是行政许可，没通过审批，则不具备法律效力。备案则是具备法律效力后的一种普通的行政管理服务。租赁合同要备案，不备案也生效，备案只是政府的需要加强管理。审批只适用于政府投资项目，备案则适用于企业不使用政府资金投资建设的重大项目和限制类项

2021-02-03 690
护照正在审批中是什么意思
护照审批中就是指护照正在受理或者是办理中。护照是国人出国或者是身份信息的一种表现形式，其办理过程，都需要相关的审核，审核的周期要与同时段申请办理护照的人员数量，当时的国际事件等息息相关。

2020-12-20 1,630

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获得国家的专利是什么意思
1.国家专利是指专利法规定的可以获得专利保护的三种发明创造形式：发明专利、实用新型专利和外观设计专利，其中发明专利是比较重要的一种。 2.法律依据：《中华人民共和国专利法》第二条本法所称的发明创造是指

2023-10-19 15,340
有权获得辩护原则是什么意思
有权获得辩护原则是我国宪法规定的一项刑事诉讼原则。

2023-02-21 15,340
非行政许可审批是什么意思
一、非行政许可审批是什么意思非行政许可审批是指不属于行政许可法调整的行政审批。非行政许可审批项目的内容：主要包括行政机关内部审批（即有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事

2023-05-26 15,340
银行审批不严格是什么意思
1、还款达不到银行的要求银行是否会起诉你？ 2、法院通过审理是否会认为你有非法占有为的目的？ 3、银行审批不严格是否有责任？ 4、是否属于民事不是刑事起诉？ 1、你长时间对银行的债务不予偿还，银行

2022-03-13 15,340

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取保候审是什么意思还会判刑吗
取保候审与判刑没有直接关联性。取保候审是在刑事诉讼中，对可能判处管制、拘役或者独立适用附加刑的；可能判处有期徒刑以上刑罚，采取取保候审不致发生社会危险性的；患有严重疾病、生活不能自理，怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女，采取取保候审不致发生社会

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刑事拘留后取保候审是什么意思
刑事拘留的取保候审是指在刑事诉讼活动当中，公、检、法三机关要求犯罪嫌疑人、被告人提供保证人或者缴纳保证金，以保证犯罪分子、被告人能够不逃避相关刑事责任或者妨碍侦查、起诉等相关诉讼活动，并且随传随到的一种强制措施。适用取保候审的犯罪嫌疑人、被

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立案到审查调查什么意思
立案到审查调查是指案件从立案阶段，已经进入到审查调查的阶段，所适用的判断条件发生了改变。立案审查是我国曾经执行过的一项立案制度，案件在法院收到起诉材料后7日内作出的是否立案的审查，符合条件的予以立案，不符合条件的裁定不予受理。自2015年5

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