上市许可持有人的定义是什么?

2020-12-12 1,685

普法内容

上市许可持有人指的是药品上市许可持有人，也指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据相关法律规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品研发机构和科研人员在取得药品批准文号后，需要对药品质量承担相应责任。

《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

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