医疗器械经营许可证办理的条件有哪些
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从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
《医疗事故技术鉴定暂行办法》 第三十六条 专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素,判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为: (一)完全责任,指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。 (二)主要责任,指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成,其他因素起次要作用。 (三)次要责任,指医疗事故损害后果主要由其他因素造成,医疗过失行为起次要作用。 (四)轻微责任,指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成,医疗过失行为起轻微作用。
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医疗器械经营许可证,存在以下许可规定:从事医疗器械经营,应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、专业指导、技术培训,以及相应资质的质量管理人员等条件。
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
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