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药品现场核查管理规定中第七条

2022-09-11 08:11

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2022-09-11回复

专业分析:

省、自治区、药品监督管理部门受理药品生产申请后,应当组织现场核查组,按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。对于新药、按照新药程序申报的生产申请,除生物制品外的其他药品,核查组在现场核查时应抽取3批样品,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

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