药物临床试验机构资格认定办法（试行）第13条具体内容有什么?
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
在临床试验中保障受试者权益的主要措施之一是知情同意书，知情同意书中一般会写明申办者承诺如果受试者遭受与临床试验相关的损害时，其会向受试者支付医药费并提供相应的经济补偿。这呼应了《药物临床试验质量管理规范》第43条之原则，申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。这里的“与试验相关”应理解为由于按照研究方案使用研究药物或实施的研究程序导致的。此条款也明确指出，医疗事故不在申办者应承担的责任范围，如果受试者发生的损害或死亡是医疗事故造成的，试验机构（含研究者）应向受试者承担责任。临床试验合同是处理受试者损害赔偿的重要法律文书，因此合同中关于受试者损害处理的相关条款表述非常重要。目前中国尚不存在一部针对临床试验合作这一活动专门的法律规定，当下临床试验中参与各方只可根据现有的“认为”适用的法律规定解决临床试验中遇到的问题，这当中由于各方出发的视角不同解读的依据亦有所不同因而使得一些意见难以统一。常见争议之一为合同中明确约定当受试者发生与试验相关的损害时，试验机构和/或申办者不向受试者承担责任的情况。期待日后就临床试验合作可以出台专门、专业的法律规定，给出唯一的准绳以约束临床试验中的参与各方。而目前在实际操作中，仍需要试验机构与申办者就相关问题根据具体项目进行具体讨论而约定。
-
临床用试验不能走医保基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用，除上述费用之外，参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付。
2020.07.27 716 -
临床试验文盲怎么签知情同意如果是文盲，在整个知情同意讨论签字期间必须有一位公平见证人。在书面的知情同意书和其他文件资料交给受试者后，向受试者或受试者法定代理人进行阅读并解释，在受试者或受试者的法定代理人已经口头同意受试者参加试验，并且如果可能在知情同意书上签字并注明
2020.07.08 2,607 -
刑法第251条具体内容是什么本条是关于非法剥夺公民宗教信仰自由罪、侵犯少数民族风俗习惯罪的处刑规定。非法剥夺公民宗教信仰自由罪，是指国家机关工作人员非法剥夺公民的宗教信仰自由，情节严重的行为；侵犯少数民族风俗习惯罪，是指国家机关工作人员以强制手段非法干涉、破坏少数民族
2020.01.07 1,273
-
医疗机构临床用血管理办法第一条具体内容有什么?
为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。
2022-09-05 15,340 -
药品招标代理机构资格认定及监督管理办法第13条什么内容?
药品代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动，并遵守药品招标程序和代理规范。
2022-09-05 15,340 -
抗菌药物临床应用管理办法第五十四条具体内容是什么?
未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告;逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。
2022-09-05 15,340 -
农业机械试验鉴定办法第9条内容有什么?
农业部和省级人民政府农业机械化行政主管部门根据第八条规定条件，分别确定承担部级和省级鉴定任务的农机鉴定机构及可鉴定的产品范围，并予公布。
2022-09-05 15,340
-
01:24
商标权的内容具体有哪些商标权的内容具体有： 1、专有使用权，专有使用权是商标权中最基本的核心权利，它一般是以核准注册的商标以及核定使用的产品为限的； 2、禁止权，主要指的是注册商标的所有人，有权利禁止其他人在没有经过许可的情况下，在相似的项目服务上或者是产品上使
1,920 2022.04.15 -
01:38
民法典235条内容是什么《民法典》第二百三十五条是关于返还原物请求权的规定。返还原物是物权请求权的一种。当物权人的物被他人侵占，物权人的对物支配权受到侵害时，物权人有权请求返还原物，使物复归于物权人事实上的支配。返还原物权请求权的产生，须有他人无权占有不动产或者动
13,899 2022.04.15 -
01:44
民法典1260条内容是什么《中华人民共和国民法典》第1260条内容是《民法典》自2021年1月1日起施行。《婚姻法》、《继承法》、《民法通则》、《收养法》、《担保法》、《合同法》、《物权法》、《侵权责任法》、《民法总则》同时废止。相应法律有了较之以前有很大变动，物权
5,680 2022.05.11
