医院配制的制药应遵循哪些规定？生产、配制药物时应当遵循哪些规定
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《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制，严禁在市场上销售或者变相销售。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。具体来说，医院在生产、配制药物时必须遵循下列有关规定：(1)医院审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，非医学技术人员不得直接从事药剂技术工作。(2)须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无此证者，禁止配制药物。(3)必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。(4)医院配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。(5)配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。(6)不得在市场上销售。该问题涉及到的相关文件：《药品管理法》《医疗机构制剂许可证》
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关于制药企业的法律层面规定主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》等
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