生产销售不符合规定的医用器材罪的构成要件有哪些
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(一)行为人在主观方面是故意。由于医疗器械、医用卫生材料与人们的生命健康关系密切，因此，国家对医疗器械、医用卫生材料的生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，产品不符合标准，不准出厂。作为生产者，对所生产的医疗器械、医用卫生材料没有达到保障人体健康的国家标准、行业标准是十分清楚的，但仍然生产，其主观故意显而易见;作为销售者，本条规定是在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下而销售的，也具备故意心理状态。如果销售者不知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售，不构成本罪。(二)生产者在客观上有生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，销售者在客观上有明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而销售的行为。所谓“国家标准、行业标准”主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准。根据最高人民法院发布的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。所谓“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品，如超声波诊断仪、心脏起搏器、心脏瓣膜、注射器等。所谓“医用卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。(三)生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，只要足以严重危害人体健康，就构成犯罪。为了更有利于保护广大公民的利益，刑法修正案将生产、销售不符合标准的医用器材犯罪规定为危险犯，只要行为人实施了刑法规定的行为，足以严重危害人体健康，无论危害结果是否实际发生，都构成犯罪。医用器材与人们的生命息息相关，因此国家有严格的审批程序，并有严格的标准，行为人如仍主观故意销售不符合标准的医用器材，将会造成无法估量的后果，因此触犯该刑法将被处以时间较长的刑期，以及高额的罚金。医疗机构或者个人要明确知晓医用器材的国家标准、行业标准，按照规定进行销售或购买。
《刑法》第145条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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生产、销售不符合标准的医用器材罪构成要件为： 1、侵犯的客体是国家对医疗用品的专门管理制度和公共安全； 2、在客观方面表现为行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售； 3、主体是一般主体； 4、主观要件由故意构成。
销售不符合标准的医用器材罪的构成要件： 1、客体要件，本罪侵犯的客体是国家对医疗用品的专门管理制度； 2、客观要件，本罪在客观方面表现为行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械而生产的； 3、主体要件，本罪的主体为一般主体； 4、主观要件，本罪在主观方面表现为故意。
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