药品专利保护药监局自称配角-法师兄

药品专利保护药监局自称配角

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-05 10:23:48 391 人看过

药品侵犯了别人专利，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。

“我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于专利侵权而遭SFDA注销批准文号的案例，但有法律专家认为，没有足够的法律依据支持SFDA这样做。

正是源于上述考虑，2007年修订的《药品注册管理办法》将SFDA的此项权力取消。张伟说，对于药品的专利保护，SFDA并非主角，而是配合型角色，“但会积极参与各部门的协调”。

管理办法9年三易其稿

实际上，从2002年至今短短9年时间中，针对药品的专利保护问题，《药品注册管理办法》就三易其稿，SFDA的角色时左时右。

2002年10月31日发布的《药品注册管理办法》（试行）要求，药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者通过司法机关或者专利行政机关解决。

2005年2月28日发布的《药品注册管理办法》则提出，药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

但是，这一版本的《药品注册管理办法》明确表示，专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。

2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》对此只有简短一句：药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

为何短短几年时间中，针对药品注册过程中专利纠纷的条款会有如此大的改动？

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