更新时间:2022.06.18
企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人,不得由企业法定代表人、企业负责人兼任,保证在职在岗,不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗
一、医疗器械公司注册需要以下条件: (1)注册资本不得少于人民币200万元; (2)有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的,公司注册地址必须是办公性质的,住宅是不能作为注册地址之用的; (3)
为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。
注册医疗器械公司要具备下列条件: (1)股东符合法定人数; (2)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额; (3)股东共同制定公司章程; (4)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构; (5)有公司住所。 设立公司,应当依法向公司
注册医疗器械公司的条件有:1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平。3、应具备
经营过期医疗器械处罚依据为经营过期的医疗器械,将责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;根据货值金额予以罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。
关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。
做医疗器械需要的条件是:有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;符合产
1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况: 1.《第一类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份) 2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份) 3.产品技
疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定,一般包含以下内容:一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售,三类医疗器械经营(具体项目见许可证),从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让,自有设备租赁(不得从
医疗器械出口需要企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书等。
医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制、生产、经营及监督单位等。也就是研发该医疗器械的公司,生产该医疗器械的公司,经营该医疗器械的公司以及应该对该医疗器械尽到监督义务的单位。