您的位置:法师兄 > 精选问答 > 从事医疗器械经营许可证办理要多久

从事医疗器械经营许可证办理要多久

2022-05-10 20:36

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

上海在线咨询顾问团

2022-05-10回复

设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张神兵律师

广东律参律师事务所

一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

律师普法更多>>
  • 二类医疗器械经营许可证怎么办
    二类医疗器械经营许可证怎么办

    首先,生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间); 3、

    2020.09.08 1,332
  • 一类医疗器械需不需要办理经营许可证
    一类医疗器械需不需要办理经营许可证

    一类医疗器械不需要办理经营许可证。 经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可

    2022.03.29 4,118
  • 无医疗器械许可证经营处罚
    无医疗器械许可证经营处罚

    无医疗器械许可证经营,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额1

    2020.11.24 1,328
专业问答更多>>
  • 医疗器械经营许可证的办理

    医疗器械经营许可证的许可规定如下:从事医疗器械经营的,应当具备相应的质量管理机构、经营、储存场所、质量管理体系、专业指导、技术培训和相应资质的质量管理人员。

    2021-11-07 15,340
  • 医疗器械经营许可证

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证明书,开设第三类医疗器械经营企业,必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查许可,发行《医疗器械经营企业许可证》。那么,医疗器械经营许可证的许

    2021-10-26 15,340
  • 医疗器械经营许可证多久能办下来

    设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的

    2022-01-30 15,340
  • 医疗器械经营许可证异地办理

    生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或

    2022-04-10 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,121 2022.05.11
  • 网店食品经营许可证办理 00:57
    网店食品经营许可证办理

    网店食品经营许可证办理的规定如下: 1、要申请申请许可证,应当先行取得营业执照等合法主体资格; 2、办理机构是各地的食品药品监督管理局; 3、申请时要按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对

    2,289 2022.05.11
  • 食品经营许可证到哪里办理 01:06
    食品经营许可证到哪里办理

    食品经营许可证到食品药品监督管理部门办理。在我国境内从事食品的销售和餐饮服务活动,都应当依法取得食品经营许可证。要申请申请许可证,应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人,合伙企业,个人独资企业,个体工商户申请办理许可证的,以营业执照上

    12,060 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?