二类医疗器械品种备案规定

2021-04-18 88

普法内容

二类医疗器械备案范围主要包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。

《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

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6840医疗器械二类备案条件
二类医疗器械经营备案条件如下： 1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 2、提供与经营规模相适应的经营场所 3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

2020-02-21 1,145
医疗器械第一类需要备案吗？
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

2020-03-08 1,161
二类医疗器械网上销售备案如何办理
二类医疗器械网上销售备案的办理方式： 1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。 2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。 3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

2021-08-03 548

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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
办理二类医疗器械备案，流程是如何的呢
要注意办理时限，是当场备案。备案部门是在本市食品药品监督管理局。

2022-07-26 15,340
一类医疗器械设备许可证
一种医疗器械不需要营业执照。由于一类医疗器械是指通过常规管理保证其安全性和有效性的医疗器械。例如手术刀手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴等。

2021-11-15 15,340
二类医疗器械开办生产企业
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工

2023-06-11 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:19
毒品的种类有哪些
毒品的种类有： 1、从毒品的来源一般有天然毒品、半合成毒品和合成毒品三大类；鸦片就是天然毒品，海洛因就是半合成毒品，冰毒就是合成毒品。 2、从毒品对人的中枢神经所引起的作用则一般有抑制剂、兴奋剂和致幻剂等三种；例如鸦片就是抑制剂，苯丙胺类属

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医疗事故的等级分为几种
医疗事故分为四级，分别是一级医疗事故、二级医疗事故、三级医疗事故、四级医疗事故。一级医疗事故是指造成患者死亡、重度残疾的。二级医疗事故是造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。三级医疗事故是造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能

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