进口药品注册证的有效期是多久

2022-03-29 2,070

普法内容

药品注册证有效期为五年。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册流程如下： 1、申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门； 2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验； 3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查； 4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知； 5、技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册。 6、办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批； 7、办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批； 8、将申请批件发送申报单位等。

《药品进口管理办法》
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

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药品注册证和进口药品批准文号
进口药品注册证指药品监督管理部门发给进口药品的注册证书，其代表了我国药品监督部门已经对该药品进行了审查。进口药品批准文号则在注册证书中可以找到，每一种进口药品均有自己独有的批准文号。

2020-06-23 567
什么是药品注册
药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册事项等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出决定是否同意其药品注册事项及

2020-02-24 2,753
为什么要给药品进行注册
国家要对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。药品注册申请包括新药申请、已有国

2020-02-29 260

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药品注册证书一共有多少年效期
药品注册证书有效期为五年。国务院药品监督管理部门出具的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请重新注册。药品再注册时，应

2021-12-02 15,340
注册进口针制品涉嫌假药罪
刑事案件，分为侦查（公安）、审查起诉（检察院）、审理判决（法院）三个阶段，被刑拘后就尽快委托律师进行会见，了解案情，为当事提供法律意见，才能为案件争取最有利的结果。

2022-10-29 15,340
柬埔寨药品进口的注意事项
首先，进口商和出口商需要在商务部下属的柬埔寨商业注册部门注册。柬埔寨使用联合国贸易和发展会议下的海关数据自动化系统。通过海关数据自动化系统注册，进出口商需要纳税人识别号码（ＴＩＮ）。为了获得纳税人的识

2021-10-28 15,340
商标注册步骤是怎么样的,注册后有效期限是多久
商标注册步骤是：（1）准备材料，进行注册前的商标检索。（2）向商标局提交申请。（3）商标局收到申请材料后开始形式审查，1-2个月受理完毕，下发《受理通知书》，这只表明材料符合规范，并不表示商标已

2023-02-19 15,340

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01:02
准建证有效期多久
准建证有效期是两年。农村宅基地自批准之日起满二年未动工兴建的，回宅基地使用权。有下列情形之一的，报经县人民政府批准，可以注销其土地使用权证或有关批准文件，由村集体收回宅基地使用权： 1、自批准宅基地之日起满二年未动工兴建的； 2、报批宅

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遗嘱的有效期限是多久
一般来说，只要遗嘱生效后，该遗嘱便是永久有效的。因为遗嘱是在遗嘱人死亡后才发生法律效力，如果不存在导致其失效的要件，该遗嘱一般不得撤销或者变更。但是，如果是遗嘱人立遗嘱后，却实施与遗嘱内容相反的民事法律行为的，则视为对遗嘱相关内容的撤回。除

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私人欠条有效期是多久
私人欠条的有效期，需要视情况而定。根据《中华人民共和国民法典》的相关规定，欠条是自然人借款合同的书面形式，合同自成立之日起生效。合同丧失法律效力的时间，需要根据合同的履行情况而定。在借款合同完全履行完毕时，该欠条就不再对当事人产生约束力。若

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