中药注册的分类和要求

2020-05-22 815

普法内容

一是尊重中药研发规律，突出中药特色。充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。

《中华人民共和国中医药法》第三十条生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

工伤中的乙类药和丙类药谁负责
抢救必须的丙类药品费一般由用人单位和工伤保险基金分担，非抢救必须的按所在省市规定分别情形由用人单位、工伤职工和医疗机构承担。

2020-09-21 769
商标注册43类和35类的区别
（1）第35类主要包括由个人或组织提供的服务,其主要目的在于：（1）对商业企业的经营或管理,进行帮助；对工商企业的业务活动或者商业职能的管理进行帮助,以及由广告部门为各种商品或服务提供的服务,旨在通过各种传播方式向公众进行广告宣传。（2

2020-10-05 1,370
三类医疗器械公司注册要求
从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同，但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

2020-10-28 1,744

专业问答更多>>

如何选择商标注册的分类商标注册申请中商标注册的分类是如何确定的
如何选择商标注册的分类商标注册要按照《类似商品和服务区分表》来选择商品或者服务的类别。在注册商标的时候，申请人根据自己的主营业务，来判断应该选择哪些类别进行注册，这个是非常重要的，它关乎到企业未来的发

2022-02-23 15,340
不同类型的公司注册资本要求不同吗？注册公司的注册资本要求是什么
不同类型公司最低注册资本的要求是不一样的。具体如下。一人有限公司注册资本要求根据公司法的规定，一人有限公司最低注册资本为10万元人民币，而且，注册资本需一次性出资，不能分期出资。普通的有限责任公

2022-05-06 15,340
商标中的数字和含字在商标注册时主要有哪些需要符合注册要求的要求
作为构成商标的字母，是指拼音文字或注音符号的最小书写单位，包括拼音文字、外文字母如英文字母、拉丁字母等。原《商标法》把仅以字母构成的商标归在文字商标之列，而在2001年新修订的《商标法》把字母作为商标

2022-03-04 15,340
省保险和药品中的甲类药和乙类药有什么区别
使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。使用甲类药物所发生的费用纳入基本医疗保险基金给付范围。使用乙类药物所发生的费用，个人需要先支付10%、疗效好“甲类目录”的药品是临床必需、同类药品中比“甲类目

2022-10-24 15,340

法律短视频更多>>

01:08
注册商标和商标的区别
注册过的商标和未进行注册的普通商标区别是非常大的。首先，没有进行注册过的普通商标，因为没有经过正规的认证手续流程，所以是不能受到法律的保护，可以自己来使用，在使用的过程中商标如果被他人先行一步进行该商标的注册，那么自己在使用的过程中是不能扩

2,690 15,340
01:41
股份有限责任公司注册资本要求
根据《中华人民共和国公司法》第80条规定，股份有限公司采取发起设立方式设立的，其注册资本为在公司登记机关登记的全体发起人认购的股本总额。股份有限公司采取募集方式设立的，其注册资本为在公司登记机关登记的实收股本总额。但是，法律、行政法规对股份

3,437 15,340
00:59
购置剧毒类和易制毒类药品需什么许可
购置剧毒类和易制毒类药品需购买许可。根据相关法律规定，申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经相关法律规定的行政主管部门审批，取得购买许可证： 1、经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明； 2、其他组织提交登记证书或成立批准文件

1,876 15,340