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医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。国家对于医疗器械有着严
注册医疗器械有限公司需要的条件如下: (1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称; (2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称; (3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例; (4)企业应具备相应的产品质量
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的
一、医疗器械公司注册流程: 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。 2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告。 3、办理营业执照。 4、刻章。 5、办理组织机构代码证。 6、办理税务
有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市(食品)药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;境内第三类医疗
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
根据《中华人民共和国公司法》第80条规定,股份有限公司采取发起设立方式设立的,其注册资本为在公司登记机关登记的全体发起人认购的股本总额。股份有限公司采取募集方式设立的,其注册资本为在公司登记机关登记的实收股本总额。但是,法律、行政法规对股份
我国公司法对注册公司是否需要验资没有强制性规定,即验资已不再是注册公司所必需的程序之一。根据我国2014年起实施的公司法,申请注册公司从注册资本实缴登记制转变为认缴登记制,且取消了有限责任公司最低三万元人民币、股份有限公司最低五百万元人民币