医疗器械注册证办理时间要多久

2022-04-25 3,666

普法内容

医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。医疗器械注册时间的具体规定如下： 1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证； 2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证； 3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等； 4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

《医疗器械监督管理条例》
第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

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医疗器械注册需要大专毕业证么？
注册公司要身份证的，不用毕业证。

2020-11-12 440
办理一类医疗器械经营备案要多长时间
办理二类医疗器械备案需要7-10个工作日左右。

2020-07-04 461
医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 489

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医疗器械注册审查办法
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-16 15,340
办理医疗器械生产许可证需要多久
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入

2022-04-04 15,340
医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-01-30 15,340
以部件注册的医疗器械公司注册要求
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-03-16 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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商标注册多长时间能下来
商标注册完成的时间规定为：商标注册大约需要花费一年四个月左右。从申请人提交申请到受理的时间大约需要一个月；然后会进行一年左右的实质审核；审核后，还有三个月公告期，公告期内，如果无人提出异议，那么就商标注册完成了。商标注册申请主要包括以下程序

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东莞办理居住证需要多长时间
东莞办理居住证需要15个工作日。公民在东莞居住，需要办理居住证是需要在当地办理居住登记满半年以上，再带上相关资料到居住地所属的派出所，或者授权社区机构申请办理居住证的。根据相关法律规定可知，根据相关法律规定可知，公民离开常住户口所在地，到其

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