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伦理审查内容包括

伦理审查内容包括

2020-06-18 466
普法内容
伦理审查的主要内容: (一)研究方案的设计与实施; (二)试验的风险与受益; (三)受试者的招募; (四)知情同意书告知的信息; (五)知情同意的过程; (六)受试者的医疗和保护; (七)隐私和保密; (八)涉及弱势群体的研究。
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。 第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。 第二十八条伦理审查的主要内容(附1): (一)研究方案的设计与实施; (二)试验的风险与受益; (三)受试者的招募; (四)知情同意书告知的信息; (五)知情同意的过程; (六)受试者的医疗和保护; (七)隐私和保密; (八)涉及弱势群体的研究。

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