*注:律师普法为法师兄(原110咨询网)原创内容,未经授权,任何形式的复制、转载都视为侵权行为。
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料: 1营业执照复印件; 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3企业组织机构与部门设置说明; 4经营范围、经营方式说明; 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋
医疗器械备案和许可的区别为: 1.适用的管理类别不同:第三类医疗器械采用许可管理,第二类医疗器械采用备案管理。 2.从事经营活动的要求不同:申请经营许可,要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,而申请经营备案,对计算机信息管
二类医疗器械经营备案条件如下: 1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 2、提供与经营规模相适应的经营场所 3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的
有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械,申请注册时,执行境内同类产品注册的相关规定。
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市(食品)药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;境内第三类医疗
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
根据《医疗事故处理条例》相关的规定,四级医疗事故主要是指造成患者的身体明显出现损害的其他后果的,通常在四级医疗事故中,医方主要负次要责任,对应的赔偿静是医疗费用的十分之三,主要是因为事故损害后果一般是由其他得因素导致,非医方的过错,因此主要
指使别人打人是故意伤害罪。教唆他人打人属于教唆犯,如果被教唆的人把他人打成轻伤以上,教唆的人要按照故意伤害罪的共犯处罚判刑。教唆他人犯罪的,要按其在共同犯罪中所起的作用处罚。教唆不满十八周岁的人犯罪的,应当从重处罚。如果被教唆的人没有犯被教