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医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行
三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。1.经营介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米;2、经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不
第三类医疗器械营业执照的办理方式:首先,当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交有关材料。然后,受理部门应当审查申请材料。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件
首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相关材料。然后,受理部门应当对申请资料进行审查。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予许可并发给医
申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职
1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
卫生许可证和食品经营许可证的区别规定如下:食品经营许可证主要是应用于各类食品,比如保健品,小吃店等等。食品经营许可证有很多的经营项目,可以根据自身实际业务需要办理相关项目,例如预包装食品销售,散装食品销售,特殊食品销售等等。只要和食品相关的
营业执照和经营许可证不是一个种类,也不能将两证合一。 经营许可证,是法律规定的某些行业经营必须经过政府的许可,向主管部门递交经营许可申请,并由主管部门颁发许可经营的证明,如烟草专卖许可。 营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的