一类医疗器械备案条件

2020-10-21 258

普法内容

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

医疗器械第一类需要备案吗？
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

2020-03-08 1,123
医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 482
二类医疗器械经营执照备案流程
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)； 2、《营业执照》(复印件)； 3、质量管理人员的工作简历(原件1份)； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)； 5、办理医疗器械经营许可证企业已安装

2020-10-07 446

专业问答更多>>

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
一类器械有许可备案吗
不管你是办好了还是没办好一类器械的许可证，你的经营范围里是肯定有的，没有是肯定办不了，写在经营范围里最好，需要的时候不用变更经营范围，不需要的时候只要不经营一类器械就不用管它

2022-10-29 15,340
办理二类医疗器械备案，流程是如何的呢
要注意办理时限，是当场备案。备案部门是在本市食品药品监督管理局。

2022-07-26 15,340
三类医疗器械申请流程
境内第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次

2022-03-13 15,340

法律短视频更多>>

01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,122 15,340
01:01
医疗事故罪立案条件
因医务工作人员的严重不负责任行为，导致患者发生死亡、或患者的身体健康受到严重损害的，应予以立案并追诉。出现以下情况之一的，属于所规定的“严重不负责任行为”： 1、医务工作人员擅离职守的； 2、在没有正当理由的情况下，拒绝对急诊患者实行必要

1,284 15,340
01:16
强制医疗手续的适用条件
如果需要申请强制医疗，需要同时满足下面三个条件：第一，犯罪嫌疑人实施了危害公共安全或者严重危害公民人身安全的暴力行为。我国法律将强制医疗的适用对象限制在具有暴力倾向并且具有主动攻击意识的精神病人，这就要求行为人实施了暴力行为并且造成了一定

1,424 15,340