医疗器械经营许可证规定有哪些
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1、医疗器械经营许可证,存在以下许可规定:从事医疗器械经营,应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、专业指导、技术培训,以及相应资质的质量管理人员等条件。 2、法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
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医疗器械经营许可证的许可规定如下:从事医疗器械经营,应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、专业指导、技术培训,以及相应资质的质量管理人员等条件。
一类医疗器械经营许可证范围包括基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械、普通诊察器械医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备中医器械、医用磁共振设备医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备、医用核素设备医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具、病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品介入器材。
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(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
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