您的位置:法师兄 > 精选问答 > 二类医疗器械的申请流程有哪些?

二类医疗器械的申请流程有哪些?

2022-05-11 17:23

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

青海在线咨询顾问团

2022-05-11回复

境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。省级(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料; 2、网上申报、报送纸质资料; 3、工作人员网上受理; 4、有库房的工作人员现场踏勘; 5、领取第二类医疗器械经营备案。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

律师普法更多>>
  • 请问二类医疗器械经营范围有哪些
    请问二类医疗器械经营范围有哪些

    对于二类医疗器械的经营范围,法律是有明确的规定的,比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条

    2022.04.12 11,572
  • 医疗器械备案流程有哪些
    医疗器械备案流程有哪些

    第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况: 1.《第一类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份) 2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份) 3.产品技

    2020.02.23 432
  • 二类医疗器械经营执照备案流程
    二类医疗器械经营执照备案流程

    1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份); 2、《营业执照》(复印件); 3、质量管理人员的工作简历(原件1份); 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份); 5、办理医疗器械经营许可证企业已安装

    2020.10.07 456
专业问答更多>>
  • 二类医疗器械申请流程

    境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日

    2022-01-30 15,340
  • 三类医疗器械申请流程

    境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次

    2022-03-13 15,340
  • 二类医疗器械注册流程

    境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日

    2022-03-16 15,340
  • 三类医疗器械注册流程

    境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次

    2022-03-16 15,340
法律短视频更多>>
  • 著作权申请流程有哪些 01:02
    著作权申请流程有哪些

    根据我国著作权法的规定,我国公民在我国取得作品的著作权,无需进行任何登记、申请手续,也不以作品发表为前提条件,作者在完成作品之时即享有该作品的著作权,这种制度被称为著作权自动取得制度。适用自动取得的条件为,作者为本国公民或长期在本国居住的外

    1,000 2022.04.17
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,141 2022.05.11
  • 医疗救助在哪个部门申请 00:57
    医疗救助在哪个部门申请

    医疗救助在乡镇人民政府,或街道办事处申请。具体如下:申请医疗救助的,应当向乡镇人民政府、街道办事处提出;最低生活保障家庭成员和特困供养人员的医疗救助,由县级人民政府医疗保障部门直接办理。申请医疗救助的,应当向乡镇人民政府、街道办事处提出,经

    6,926 2022.05.11
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?