您的位置:法师兄 > 精选问答 > 一般国外医疗器械三类资质办理要多长时间

一般国外医疗器械三类资质办理要多长时间

2022-05-17 15:37

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

山西在线咨询顾问团

2022-05-17回复

设区市(食品)药品监督管理局应在受理后的30个工作日内,做出是否给予注册的决定。省级(食品)药品监督管理局应在受理后的60个工作日内,做出是否给予注册的决定。国家(食品)药品监督管理局应在受理后的90个工作日内,做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

丰培铭律师

天津东方律师事务所

办理二类医疗器械备案需要7-10个工作日左右。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。

律师普法更多>>
  • 医疗器械注册证办理时间要多久
    医疗器械注册证办理时间要多久

    医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下: 1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证; 2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品1

    2022.04.25 3,750
  • 医疗器械三类许可证怎样办理
    医疗器械三类许可证怎样办理

    对申请材料的要求: 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确; 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效; 4、工商行

    2020.12.04 769
  • 三类医疗器械罚款标准
    三类医疗器械罚款标准

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。国家对于医疗器械有着严

    2020.02.22 638
专业问答更多>>
  • 国外医疗器械三类资质多久审核

    设区市(食品)药品监督管理局应在受理后的30个工作日内,做出是否给予注册的决定。省级(食品)药品监督管理局应在受理后的60个工作日内,做出是否给予注册的决定。国家(食品)药品监督管理局应在受理后的90

    2022-03-16 15,340
  • 三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料

    第三类医疗器械营业执照的办理方式:首先,当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交有关材料。然后,受理部门应当审查申请材料。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件

    2021-12-13 15,340
  • 三类医疗器械许可证办理需要多久

    设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的

    2022-03-16 15,340
  • 三类医疗器械申请流程

    境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次

    2022-03-13 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,171 2022.05.11
  • 起诉受理后一般多长时间能开庭 01:01
    起诉受理后一般多长时间能开庭

    起诉受理后一般多长时间能开庭,要根据案件性质以及适用程序确定。若属于民事案件,且适用的是普通程序的,在法院受理的六个月内会开庭。根据相关法律规定,人民法院适用普通程序审理的案件,应当在立案之日起六个月内审结。有特殊情况需要延长的,由本院院长

    2,628 2022.05.11
  • 直播间诈骗一般拘留多长时间 01:07
    直播间诈骗一般拘留多长时间

    刑事的期限分一般期限和延长期限两种如下:一般的刑事拘留期为14天,一般从进到看守所算起。在14天内机关要报检察机关批准,其中检察院核准的时间为7天,包含在14天内,如核准则逮捕,否则释放或变更。延长期限的刑事拘留期为37天,其中检察院核准的

    1,302 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?