您的位置:法师兄 > 精选问答 > 医疗器械备案变更登记申请报告表属于哪种类型的报告

医疗器械备案变更登记申请报告表属于哪种类型的报告

2022-04-07 03:06

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

宁夏在线咨询顾问团

2022-04-07回复

受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:(一)委托方和受托方营业执照复印件;(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料; 2、网上申报、报送纸质资料; 3、工作人员网上受理; 4、有库房的工作人员现场踏勘; 5、领取第二类医疗器械经营备案。

律师普法更多>>
  • 一类医疗器械备案条件
    一类医疗器械备案条件

    国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

    2020.10.21 267
  • 二类医疗器械备案范围
    二类医疗器械备案范围

    二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度,其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案,并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗

    2020.06.08 1,007
  • 6840医疗器械二类备案条件
    6840医疗器械二类备案条件

    二类医疗器械经营备案条件如下: 1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 2、提供与经营规模相适应的经营场所 3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

    2020.02.21 1,159
专业问答更多>>
  • 什么叫医疗器械备案变更登记申请报告表

    受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:(一)委托方和受托方营业执照复印件;(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器

    2022-04-04 15,340
  • 医疗器械备案变更登记申请报告表怎么写

    受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:(一)委托方和受托方营业执照复印件;(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器

    2022-04-04 15,340
  • 医疗器械备案变更登记申请报告表要什么材料

    受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:(一)委托方和受托方营业执照复印件;(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器

    2022-03-22 15,340
  • 二类医疗器械申请流程

    境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日

    2022-01-30 15,340
法律短视频更多>>
  • 预告登记和备案登记的区别 01:03
    预告登记和备案登记的区别

    预告登记和备案登记的区别如下:法律效力不同:备案登记制度是一种行政管理制度,只具有债的效力;预告登记能产生冻结不动产登记簿的效力,对后来发生与该项请求权内容相同的不动产物权的处分行为,具有排他效力。登记机关不同:预告登记是房屋的登记机构;备

    5,008 2022.05.11
  • 变更登记和转移登记的区别 01:42
    变更登记和转移登记的区别

    变更登记和转移登记一般适用在不动产的登记制度中,具体区别如下: 1、意思不同,转移登记是指因房屋买卖、交换、赠与、继承、划拨、转让、分割、合并、裁决等原因,使得相关法律行为发生所有权转移的不动产所有权登记行为。变更登记是指土地登记机关对经过

    16,289 2022.05.11
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,172 2022.05.11
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?