医疗器械风险评定
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医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
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保险公司给报销医疗器械吗以下医疗器械可以医保报销，而其他医疗器械则需要自费。 1、诊疗设备： (1)核磁共振成像仪检查治疗费； (2)及血管造影X线机(含数字减影设备)检查治疗费； (3)单光子发射计算机扫描仪检查费； (4)高压氧治疗费(抢救治疗除外)； (5)
2020.10.08 3,445 -
医疗器械许可办理开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
2020.10.23 400 -
医疗器械新增制度为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
2020.05.10 174
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办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可 受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具
2022-04-28 15,340 -
医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》是国家食品药品监督管理局颁布的文件，国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局。是2004年的一份文件。《体外诊断试剂注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局，这是国务院的
2022-03-09 15,340 -
医疗器械行业标准
医疗器械行业标准如下： 2018年医疗器械行业标准制修订计划项目 序号 项目名称 制修订 标准性质 归口(上报)技委会或单位 主要起草单位 项目承担单位 1 放射治疗用门控接口 制定 YY/T 全国医
2022-03-30 15,340 -
医疗器械不予注册
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
2022-04-05 15,340
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01:02
生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,519 2022.05.11 -
00:58
医疗事故罪的判定医疗事故罪，一般侵犯的客体主要是就诊人的健康权、生命以及医务工作的管理秩序，其在客观的主要表现为医务工作人员的严重不负责任行为，导致患者发生死亡、或患者的身体健康受到严重损害的行为。此处的“严重”，首先必须是指医务工作人员在治疗的过程中，严
1,367 2022.04.17 -
01:19
医疗事故罪的认定医疗事故罪所侵犯的客体是患者的生命、健康以及医务工作的管理秩序。医疗事故罪的客观表现为医务人员严重不负责任，造成就诊人员死亡或者严重损害就诊人的身体健康行为。这里需要注意的是法条中的两个“严重”：一、医务人员必须是严重不负责任，而一般意义上
848 2022.04.25
