医疗器械临床试验规定
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是的，国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。
基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用，除上述费用之外，参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付。
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医疗器械的新规医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐
2020.11.27 733 -
医疗器械失效日期规定于医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号字中第十条中的第十条生产日期、使用期限和失效日期；关于生产日期、失效日期、有效期至等使用定义都很明确。
2020.11.07 1,548 -
医疗器械许可证一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
2021.10.11 1,161
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医疗器械临床试验质量管理规范第八十八条
试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
2022-09-22 15,340 -
临床医疗器械如何代理？
医疗器械代理是很多人趋之若鹜的行业。当然，从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件是什么？应具备的医疗器械代理条件1。经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许可证／许可申请表》一式四
2021-11-15 15,340 -
医疗器械监督抽验的规定（试行）
本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构)
2022-09-18 15,340 -
医疗器械临床试验质量管理规范2017年6月实施第1条是怎么规定的?
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
2022-09-22 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,135 2022.05.11 -
01:19
医疗事故罪的认定医疗事故罪所侵犯的客体是患者的生命、健康以及医务工作的管理秩序。医疗事故罪的客观表现为医务人员严重不负责任，造成就诊人员死亡或者严重损害就诊人的身体健康行为。这里需要注意的是法条中的两个“严重”：一、医务人员必须是严重不负责任，而一般意义上
518 2022.04.25 -
00:58
医疗事故罪的判定医疗事故罪，一般侵犯的客体主要是就诊人的健康权、生命以及医务工作的管理秩序，其在客观的主要表现为医务工作人员的严重不负责任行为，导致患者发生死亡、或患者的身体健康受到严重损害的行为。此处的“严重”，首先必须是指医务工作人员在治疗的过程中，严
1,057 2022.04.17
