医疗器械注册人备案人应当履行的义务

2020-10-29 857

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医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

《医疗器械监督管理条例》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 482
6840医疗器械二类备案条件
二类医疗器械经营备案条件如下： 1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 2、提供与经营规模相适应的经营场所 3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

2020-02-21 1,133
医疗器械经营企业应尽的义务有哪些
1.按法规要求对产品进行设计和生产； 2.确立、记录、实施和维护风险管理体系； 3.进行临床评价，包括PMCF（上市后临床跟踪指南）； 4.进行技术文档的编写，控制，更新等； 5.进行符合性声明； 6.UDI（医疗器械唯一标识）及注册； 7

2020-01-30 145

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医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-01-30 15,340
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
医疗器械行业不注册商标行吗
我国商标实行自愿注册与强制注册的原则，医疗器械不属于强制注册的范围。但没有注册商标就进行商品销售，会对企业带来较多的风险，故建议提起注册！我所是商标局首批备案的具有商标代理资质的律师事务所，希望能为您

2022-10-31 15,340
医疗器械不予注册的情形
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-03-16 15,340

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公务员应当履行哪些义务
《中华人民共和国公务员法》规定了公务员应当履行的义务，具体如下： 1、忠于宪法，模范遵守、自觉维护宪法和法律，自觉接受中国共产党领导； 2、忠于国家，维护国家的安全、荣誉和利益； 3、忠于人民，全心全意为人民服务，接受人民监督； 4、忠于职

9,052 15,340
01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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法人注册流程
法人注册流程如下： 1、确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请； 2、核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请； 3、携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件，到工商局领取营业

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