国家对医疗器械实行什么管理

2021-04-04 663

普法内容

国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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医疗器械临床实验机构实行行政许可管理对吗
是的，国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。

2020-07-12 119
医疗器械监督管理的原则是什么？
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

2020-06-13 1,814
负责全国医疗器械监督管理工作的部门是什么
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械

2023-05-03 1,993

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我国对医疗器械注册实行分类管理，医用器械许可实行什么管理制度？
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-07 15,340
医疗器械的国家法规是什么？
医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、

2021-06-25 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
医疗器械许可管理办法
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-03-13 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗质量管理办法自什么时候起施行
《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》，是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益，和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改

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国家医保平台怎么交医保
国家医保平台交医保的流程如下： 1、登录社会保险网上服务平台，点击“网上自助缴费”模块； 2、输入姓名、身份证、动态验证码登录； 3、接着点击左栏中的缴费明细，选择去支付”； 4、接着跳转到支付页面，点击“支付”，选择支付方式； 5、点击确

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