医疗器械注册人备案人应当履行什么义务

2021-10-10 2,217

普法内容

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务: (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三)依法开展不良事件监测和再评价；（四)建立并执行产品追溯和召回制度；（五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

《医疗器械监督管理条例》第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 484
医院捐献医疗器械应注意什么?
1、物资捐赠应当跟疫情防治相关,慈善组织募捐和接受捐赠时要做好基础调研。 2、保证捐赠物资质量合格符合国家和行业标准。

2020-03-14 193
医疗器械备案和许可什么区别
医疗器械备案和许可的区别为： 1.适用的管理类别不同：第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理。 2.从事经营活动的要求不同：申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，而申请经营备案，对计算机信息管

2021-10-12 827

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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
医疗器械行业不注册商标行吗
我国商标实行自愿注册与强制注册的原则，医疗器械不属于强制注册的范围。但没有注册商标就进行商品销售，会对企业带来较多的风险，故建议提起注册！我所是商标局首批备案的具有商标代理资质的律师事务所，希望能为您

2022-10-31 15,340
医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-01-30 15,340
注册工程师应当履行下列义务：
遵守法律、法规和有关管理规定;执行工程建设标准规范;(三)保证执业活动成果的质量，并承担相应责任;(四)接受继续教育，努力提高执业水准;(五)在本人执业活动所形成的勘察、设计文件上签字、加盖执业印章;

2022-10-20 15,340

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公务员应当履行哪些义务
《中华人民共和国公务员法》规定了公务员应当履行的义务，具体如下： 1、忠于宪法，模范遵守、自觉维护宪法和法律，自觉接受中国共产党领导； 2、忠于国家，维护国家的安全、荣誉和利益； 3、忠于人民，全心全意为人民服务，接受人民监督； 4、忠于职

9,066 15,340
01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:17
举办民办学校的个人应当具备什么
举办民办学校的个人应当具备： 1、举办民办学校的社会组织，应当具有法人资格； 2、举办民办学校的个人，应当具有政治权利和完全民事行为能力； 3、民办学校应当具备法人条件； 4、设立民办学校应当符合当地教育发展的需求，具备教育法和其他有关法律

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