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《药品注册管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
主管全国药品注册工作的是国家药品监督管理局。 国家药品监督管理局的职责如下: 1、负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案; 2、负责制定食品行政许可的实施办法并
药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治,用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
《药品注册管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
违反本办法第三十四条规定,生产企业未按规定办理重新注册生产的,按未取得医疗器械注册证书生产,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定处罚。关联法规:国务院行政法规(1)条
因为国家要对拟上市销售的药品的安全性,有效性,质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请。根据《药品管理法》的规定,在中国国内发售的药品必须得到国务院药品监督管理部门的认可,取得药品登记证明书,但
以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,
药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不
公司注册办理的流程如下: 1、所有的企业的设立条件都包括人,钱,法律文本,名称,住所和组织机构这六个要素,缺一不可。要筹备一个公司,首要要确定这个公司叫什么名字,进行公司名称核准,股东几个人,股东怎么出资等问题; 2、准备公司设立登记申请书
注册公司需要去公司拟定营业场所当地的相关部门,进行登记注册,并把相关手续和材料完善。 具体步骤如下: 核准名称,到工商局领取企业名称预先核准申请表,填入公司名称,工商局会检索有没有重名; 租房,签订租房合同,并让房屋产权人提供房产证复印件,