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药品注册为什么要经过监管

2021-10-27 22:51

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河北在线咨询顾问团

2021-10-27回复

专业分析:

因为国家要对拟上市销售的药品的安全性,有效性,质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请。根据《药品管理法》的规定,在中国国内发售的药品必须得到国务院药品监督管理部门的认可,取得药品登记证明书,但没有实施审查管理的中药材和中药饮片除外。实施审查管理的中药材,中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门与国务院中医药主管部门制定。申请药品注册,必须提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品安全性、有效性和质量控制性。

法律依据:

《药品管理法》第二十四条

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国家要对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请。在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

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国家要对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请。在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

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