儿童用药品哪些上市审批

2020-02-07 99

普法内容

为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，我国近年来也陆续出台了一系列政策，如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外，国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则，以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作，促进企业研发顺利开展。

《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

买儿童用品犯法吗
买孩子是触犯法律法规，是犯法的，根据法律规定，收买被拐卖的妇女、儿童的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。是犯法行为，会被判刑。收买被拐卖的小孩是一种犯罪行为，涉嫌收买被拐卖的儿童罪

2020-02-13 194
儿童食品安全法律有哪些规定
根据我国有关儿童食品相关法律法规的规定，我国儿童食品安全法律主要有：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《食品药品安全监管信息公开管理办法》、《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》以及《食品安全法》等等。就上述法律法规可见，国家在对儿童食品

2022-04-12 1,859
国产药品如何进行注册审批
国产药品注册审批的流程： 1、提交新药申请表及申报资料； 2、省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察，同时省级药品检验所复核检验； 3、药品注册司形式审查； 4、药品审评中心技术审评，同时药品审评委员会技术审评； 5、药品注册司审

2021-01-31 260

专业问答更多>>

哪些情形下药品广告审查机关应会注销药品广告批准文号
有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区

2023-06-13 15,340
上人才市场要去哪些地方儿童学校上学?
如果一家人户口都在人才市场的话，首先需要去当地房产局开具一家人的无房证明，其次再去人才市场所属地教育局咨询集体户口孩子上学问题，一般是区教育局统筹安排，保证孩子有学上，但是学校的远近无法确定。无房证明

2022-10-28 15,340
开药品批发公司需要哪些资料
成立药品经营企业，分为两个阶段：第一阶段：申请《药品经营许可证》第一步：准备各种准备材料。包括营业场所、设备、仓储设施和周边卫生环境。经营药品的范围、人员简历、学历证明。步骤二：向省药监局申请筹

2021-11-15 15,340
药品广告投放审查批准机关是哪个机关
药品监督管理局。根据《药品广告审查办法》第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

2023-06-12 15,340

法律短视频更多>>

01:11
上市公司股权激励需要审批吗
根据中国证券监督管理委员会2018年颁布实施的《上市公司股权激励管理办法》，上市公司的股权激励计划不需要经过证监会审批，但需要经过上市公司内部决策程序，由上市公司股东大会出席会议的股东所持三分之二以上表决权通过。上市公司股权激励计划的草案

4,129 15,340
00:58
哪些行为构成拐卖妇女儿童罪
根据刑法规定，行为人只要实施了拐骗、绑架、收卖、贩卖、接送或者中转妇女、儿童中的任何一种行为，即构成拐卖妇女、儿童罪，具体如下： 1、拐骗，是指行为人以利诱、欺骗等非暴力手段使妇女、儿童脱离家庭或监护人并为自己所控制的行为； 2、绑架，是指

973 15,340
00:53
适龄儿童不上学违法吗
适龄儿童不上学违法。我国实行的是九年义务教育。义务教育是国家统一实施的所有适龄儿童、少年必须接受的教育，是国家必须予以保障的公益性事业。凡具有中华人民共和国国籍的适龄儿童、少年，不分性别、民族、种族、家庭财产状况、宗教信仰等，依法享有平等接

6,599 15,340