经营哪些医疗器械不需要许可和备案

2023-10-21 127

普法内容

经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下： 1、一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案，但是需要取得工商部门核发的营业执照； 2、二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表； 3、第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

《医疗器械经营监督管理办法》
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

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医疗器械备案和许可什么区别
医疗器械备案和许可的区别为： 1.适用的管理类别不同：第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理。 2.从事经营活动的要求不同：申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，而申请经营备案，对计算机信息管

2021-10-12 837
医疗器械生产企业需要经营许可证吗？
医疗器械生产企业不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

2021-02-28 211
三类医疗器械经营许可证（证书）办理需要哪些手续
需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交有关经营规模、经营范围、经营场所，以及质量监督管理人员的资料。

2020-03-09 122

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医疗器械经营许可证的许可需要哪些条件
从事医疗器械经营,应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经

2022-05-30 15,340
医疗器械经营者需要经营许可证吗？
从事不同行业有不同的要求，一般都是需要办理经营许可证，比如说，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监

2022-04-14 15,340
医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号是怎么样的
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排

2022-03-07 15,340
经营三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。 1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中

2022-05-24 15,340

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01:08
食品生产经营许可证需要准备哪些材料
申请食品生产经营许可证所需材料如下：1、食品生产许可申请书；2、食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图；3、食品生产主要设备、设施清单；4、专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。上述材料需要向申请人所在

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01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,135 15,340
01:12
食品经营许可证需要准备什么
食品经营许可证需要准备： 1、申请食品经营许可的，须有主体资格证明文件复印件1份； 2、法定代表人、负责人的身份证明文件复印件2份；食品安全管理人员的任命文件及身份证复印件1份、健康证复印件1份、从业人员身份证、健康证明复印件每人1份；与经

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