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三类医疗器械经营许可证需要哪些资料

2022-03-16 17:05

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山西在线咨询顾问团

2022-03-16回复

专业分析:

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)法定代表人企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

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张神兵律师

广东律参律师事务所

三类医疗器械经营许可证需要的条件是具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库;具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

徐延轩律师

北京市京师(上海)律师事务所

三类医疗器械经营许可证需要的条件如下:具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

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