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不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,生产第一类医疗器械是需要备案的。
医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
这隶属许可事项变换。根据《医疗器械经营公司许可证管理办法》第十八条,变换《医疗器械经营公司许可证》许可事项的,医疗器械经营公司应当填写《医疗器械经营公司许可证》变换申请书,并提交加盖本公司印章的《营业
卖美瞳也需要经营许可证吗?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场
需要《设立医疗器械经营许可证》 (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份); (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》; (三)人员资料
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
开店需要办理的手续有: 1、选择经营场地,经过租赁登记或者取得房产证,携带房产证、场所的产权证明复印件或租赁合同书原件和复印件、本人身份证等重要证件到工商所办理营业执照,如果是许可经营项目,则需要办理相应的许可证。 2、工商所工作人员审核后
开外卖店需要以下手续: 1、准备申请材料:申请人的身份证明;名称预先登记申请书;从业人员证明;经营场地证明; 2、到市场监督管理局申请办理营业执照; 3、刻章:包括公章,财务章等,办理地点是当地公安局批准的印章公司; 4、到银行开立基本户;