医疗器械生产许可证延续需要什么
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
第一类医疗器械生产企业。开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业。 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
生产医疗器械的手续为：生产第一类医疗器械的企业需在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案；生产第二类和第三类的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其中第三类医疗器械需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。
-
医疗器械许可证一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
2021.10.11 1,173 -
医疗器械生产许可证怎么办理？开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
2020.06.01 272 -
医疗器械生产许可证怎么办理开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备
2020.09.20 1,009
-
延续《医疗器械生产许可证》需要哪些
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场
2022-03-30 15,340 -
医疗器械生产许可证办理需要多久
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入
2022-03-22 15,340 -
办理医疗器械生产许可证需要哪些
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场
2022-03-30 15,340 -
办理医疗器械生产许可证需要多久
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入
2022-04-04 15,340
-
01:02
生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,182 2022.05.11 -
01:04
安全生产许可证延期如何办理安全生产许可证延期的办理流程如下：向当地安检站申报建筑企业的安全生产许可证的延期。办理延期所需资料： 1、建筑施工企业安全生产许可证延期申请表； 2、建筑业企业营业执照、资质证书、原安全生产许可证、企业“三类人员”安全生产考核合格证书，企业
7,022 2022.05.11 -
01:05
申请卫生许可证需要什么材料申请卫生许可证需要的材料如下： 1、卫生许可证申请表； 2、法定代表人或者负责人身份证明； 3、公共场所平面图和卫生设施平面布局图； 4、公共场所卫生检测或者评价报告； 5、公共场所卫生管理制度； 6、使用集中空调通风系统的，还应当提供集中
9,386 2022.05.11
