一类医疗器械是不是需要办理经营许可证

2023-01-31 1,289

普法内容

一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。经营许可证是针对个体工商户或有限公司具体从事的特殊经营范围而定的。营业执照的正副本是具有同等法律效力的，在实质上是没有区别的。如果讲区别，那仅仅是外表的形式而已。在使用方面，正本是“必须悬挂”在经营场所的明显处，否则可能因未悬挂执照而受到处罚。副本一般用于外出办理业务用的，比如：办理银行开户许可证、企业组织机构代码证、税务登记证、签订合同等。营业许可证不是营业执照。营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。经营许可证是针对个体工商户或有限公司具体从事的特殊经营范围而定的。

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

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医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行

2020-03-10 99
医疗器械经营企业许可证管理办法
《医疗器械经营企业许可证管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效而制定的法规，2004年6月25日，《医疗器械经营企业许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起

2023-07-25 1,288
经营第一类医疗器械需要备案吗
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

2020-01-08 1,086

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开美瞳店需要办理医疗器械经营许可证吗？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证
1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械

2023-07-15 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
在市场上如何办理三类医疗器械经营许可证
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料（1）《医疗器械经营企业许可证申请书》（2）工商行政管理部门发行的企业名称预批准证明书（3）企业质量管理人员身份证、学历或职务证明书复印件和个人简历（4

2021-10-27 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:17
道路经营许可证办理需要什么材料
道路经营许可证办理需要以下材料：1、车辆登记证书、行驶证及复印件；2、工商颁发的营业执照复印件；3、车辆的技术档案；4、汽车的检测报告单；5、聘用的驾驶员的合同、从业资格证以及复印件；6、道路运输车辆业户车辆变更登记表。道路运输经营许可证是

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01:12
营业执照和经营许可证是一个证吗
营业执照和经营许可证不是一个种类，也不能将两证合一。经营许可证，是法律规定的某些行业经营必须经过政府的许可，向主管部门递交经营许可申请，并由主管部门颁发许可经营的证明，如烟草专卖许可。营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的

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