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在市场上如何办理三类医疗器械经营许可证

2021-10-27 14:55

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2021-10-27回复

专业分析:

申请《医疗器械经营企业许可证》时,应提交以下资料(1)《医疗器械经营企业许可证申请书》(2)工商行政管理部门发行的企业名称预批准证明书(3)企业质量管理人员身份证、学历或职务证明书复印件和个人简历(4)企业组织机构和职能(5)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、住宅所有权证明书(或租赁协议)复印件(6)企业产品质量管理制度文件和储备设施目录)企业经营范围。申请人应向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受委托的设立区市级(食品)药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发行申请。申请人提交的《医疗器械经营企业许可证》发行申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或接受委托的设立区市级(食品)药品监督管理机构应当根据以下情况分别处理。(一)申请事项不在本部门职权范围内的,应当立即作出不受理的决定,发出不受理的通知书,通知申请人向有关部门申请(二)申请资料有可当场订正的错误,申请人当场订正的;(三)申请资料不完整或不符合法定形式的,当天发出申请书,或者当天发出正常的申请资料。过期不通知的,从收到申请资料之日起受理(4)申请事项属于本部门的职权范围,申请资料齐全,符合法定形式,或者申请人按要求提交所有补正申请资料的,发出《受理通知书》。《受理通知书》应按受理专用印鉴,注明受理日期。

法律依据:

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条、第十二条

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