药品注册管理办法注册地用处是什么？

2020-09-24 151

普法内容

药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

《药品注册管理办法》第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

药品注册管理办法有哪些
药品注册管理办法如下： 1、中国境内上市的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证明书，但没有实施审查管理的中药材和中药饮片除外； 2、实行审批管理的中草药和中草药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制

2022-04-12 1,710
《药品注册管理办法》根据() 法制定
《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。

2020-11-21 747
为什么要给药品进行注册
国家要对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。药品注册申请包括新药申请、已有国

2020-02-29 260

专业问答更多>>

《药品注册管理办法》根据( )法制定
《药品注册管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。

2021-12-28 15,340
药品药品注册管理办法第48条内容有哪些
违反本办法第三十四条规定，生产企业未按规定办理重新注册生产的，按未取得医疗器械注册证书生产，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条

2022-09-24 15,340
药品注册行政复议法是什么
第一章总则第一条为规范和加强国家食品药品监督管理总局行政复议工作,根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）、《中华人民共和国行政复议法实施条例》（以下简称《行政复议法实施条例》）,

2022-07-11 15,340
药品注册为什么要经过监管
因为国家要对拟上市销售的药品的安全性，有效性，质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请。根据《药品管理法》的规定，在中国国内发售的药品必须得到国务院药品监督管理部门的认可，取得药品登记证明书，但

2021-10-27 15,340

法律短视频更多>>

01:07
注册公司没有注册地址怎么办
注册公司没有注册地址的处理办法如下： 1、挂靠地址。挂靠地址就是将公司地址登记在商务秘书公司，方便创业者注册公司； 2、一址多照。一个地址可以注册多家公司，办理多个营业执照，但这个地址必须是公用或商用性质才可，而且该地址所包含的面积应该足以

948 15,340
01:09
公司注册办理
公司注册办理的流程如下： 1、所有的企业的设立条件都包括人，钱，法律文本，名称，住所和组织机构这六个要素，缺一不可。要筹备一个公司，首要要确定这个公司叫什么名字，进行公司名称核准，股东几个人，股东怎么出资等问题； 2、准备公司设立登记申请书

131,740 15,340
01:21
企业注册怎么办理
注册公司需要去公司拟定营业场所当地的相关部门，进行登记注册，并把相关手续和材料完善。具体步骤如下：核准名称，到工商局领取企业名称预先核准申请表，填入公司名称，工商局会检索有没有重名；租房，签订租房合同，并让房屋产权人提供房产证复印件，

4,039 15,340