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质量受权人的职责是什么

2022-07-03 10:33

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2022-07-03回复

专业分析:

药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。应当追究受权人的工作责任 情节严重的,食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报 *有违法行为的,依法追究受权人的法律责任 生产许可证持有者及受权人员具有额外的法律责任 *对于可能的受权人违规情况,采取如下处罚措施 职业协会予以除名 药政当局将其名字从生产许可证上面删除

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