标题：关于质量受权人职责的规定
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一、主要职责： 1. 在产品放行前，质量受权人需按照第2项要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录； 2. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 3. 负责药品放行的审核，确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求和质量标准。 二、其他相关职责： 1. 了解持续稳定性考察结果； 2. 将纠正和预防措施相关的信息传递给质量受权人； 3. 向质量受权人通报所有投诉、调查的信息； 4. 委托生产的合同应详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序； 5. 向质量受权人通报召回处理情况。 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 《药品生产质量管理规范》第九条
《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条 受权人主要职责： （一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动； （二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求； （三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录； （四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。
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1．参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2．承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3．在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 其他相关职责： 质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果； 纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人； 所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报； 委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序； 应当向质量受权人通报召回处理情况。
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