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授权签字人的其他基本条件

2021-10-28 16:26

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2021-10-28回复

专业分析:

签字人授权条件: 第一,要具备评价相关检验结果的能力,对报告中可能存在的可疑值、计算错误值、不符合统计规律的离群值等有敏锐的判断能力。,这些都需要基于掌握必要的检测理论知识和丰富的检测工作经验; 二、授权签字人应熟悉签字项目的技术标准和签字流程、实验室授权和中国合格评估国家认可委员会评估。化学领域授权签字人要求化学本科毕业,在本专业工作3年以上。 第三,熟悉业务,授权签字人不能代理。授权签字人熟悉以下内容: 1、有相应的责任和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责。 2、与检测/校准技术密切接触,掌握相关检测/校准项目的限制范围。 3、熟悉检测/校准标准、方法和程序; 4、有能力评估相关测试/校准结果,了解测试结果的不确定性; 5、了解设备维护和定期校准的规定,掌握校准状态; 6、非常熟悉记录、报告和验证程序; 7、了解CNAS的认可条件、实验室义务和认可标志的使用。

法律依据:

关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知 第二十六条授权签字人条件: (一)有必要的专业知识,熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序,能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职,有一定的医疗器械检测机构管理经验。 (二)熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。 (三)了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。 第二十七条授权签字人具有以下权利: (一)有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告,在报告上签字。 (二)有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。 (三)有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。 (四)有权审核授权签字范围的试验过程文件,确保其准确性和完整性。

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