药物临床试验机构资格认定办法（试行）
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药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
在临床试验中保障受试者权益的主要措施之一是知情同意书，知情同意书中一般会写明申办者承诺如果受试者遭受与临床试验相关的损害时，其会向受试者支付医药费并提供相应的经济补偿。这呼应了《药物临床试验质量管理规范》第43条之原则，申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。这里的“与试验相关”应理解为由于按照研究方案使用研究药物或实施的研究程序导致的。此条款也明确指出，医疗事故不在申办者应承担的责任范围，如果受试者发生的损害或死亡是医疗事故造成的，试验机构（含研究者）应向受试者承担责任。临床试验合同是处理受试者损害赔偿的重要法律文书，因此合同中关于受试者损害处理的相关条款表述非常重要。目前中国尚不存在一部针对临床试验合作这一活动专门的法律规定，当下临床试验中参与各方只可根据现有的“认为”适用的法律规定解决临床试验中遇到的问题，这当中由于各方出发的视角不同解读的依据亦有所不同因而使得一些意见难以统一。常见争议之一为合同中明确约定当受试者发生与试验相关的损害时，试验机构和/或申办者不向受试者承担责任的情况。期待日后就临床试验合作可以出台专门、专业的法律规定，给出唯一的准绳以约束临床试验中的参与各方。而目前在实际操作中，仍需要试验机构与申办者就相关问题根据具体项目进行具体讨论而约定。
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