一、办理条件

依据及条件描述

《医疗器械生产监督管理办法》

第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

医疗器械生产许可变更申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件1份。封面加盖申请机构公章，申请书中的“企业承诺”项目由企业法定代表人签字，加盖机构公章。

申请人自行填写

《医疗器械生产监督管理办法》第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。

2

相关部门的证明资料？［示范文本下载］

变更企业名称，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件1份；变更住所、法定代表人的，应提交：（1）工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》复印件1份；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件1份；变更企业负责人的，应提交：变更后企业负责人的身份证明复印件1份；生产地址文字性变更的，应提交：生产地址文字性变更的相关证明文件1份；

工商部门

《医疗器械生产监督管理办法》第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。

3

经办人授权证明？［示范文本下载］

经办人授权证明原件1份。凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。

申请人自行提供

《医疗器械生产监督管理办法》第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。

4

其他证明资料？［示范文本下载］

1、申请材料真实性的自我保证声明原件一份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；2、医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http：／／211．82．114．2／sign＿in）中录入相关申请信息说明。

申请人自行提供

《医疗器械生产监督管理办法》第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

决定

5

制证

6

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限13个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟

＜！－－

－－＞

3个工作日

一、材料审核1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4．《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同；5．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。满足上述内容予以受理。不予受理情况：满足上述内容不予受理。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟

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0851－86987164－－＞

5个工作日－－＞

当场办理

一、材料审核1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；4．《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同；5．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。满足上述内容予以受理。不予受理情况：满足上述内容不予受理。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

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0851－86987168－－＞

2个工作日

对受理资料的内容进行行政复核，得出建议结论。对于已受理的开办申请，有下列情形之一的，作出拟不予变更的决定，并告知申请人：（一）申报资料的内容与申报项目明显不符的；（二）不予许可的其他情形。

拟建议准予行政许可、拟建议不予行政许可。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987167－－＞

3个工作日

一、审查内容：1．申请内容是否符合法定权限；2．申请人主体是否合法；3．申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料；4．需要现场审查的事项，其实施程序是否合法，评审材料是否符合相关规定；5．审批程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定；6．报批材料是否符合审批的相关规定；7．其他相关事项。二、审批要点：1．受理、审查环节是否按照规定流程进行办理；2．受理环节资料接收是否符合相关要求；3．审批资料是否齐全、签署是否规范、明确；4．与其他机构联合审批的，是否有相关机构出具并加盖公章的意见。

准予行政许可的颁发《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）、不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

＜！－－＜img

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0851－86987168－－＞

10个工作日－－＞

3个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1．对准予行政许可的颁发《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）；2．对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

资料［下载］

－－＞

发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

－－＞

2个工作日

1．对准予行政许可的颁发《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）；2．对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

13个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《医疗器械生产监督管理办法》［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）