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一类医疗器械生产企业备案

2021-10-28 17:31

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2021-10-28回复

专业分析:

根据国家美国食品药品监督管理局对一级医疗器械备案的要求:一、产品技术要求、说明书和标签的编制;二、产品全性能检测服务;三、产品临床评价的编制;四、产品风险分析的编制;五、工艺流程的准备;六、质量手册和程序文件的编制;七、产品备案和认证跟进。

法律依据:

《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)》第一条

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