二类医疗器械注册的程序及要求-法师兄

二类医疗器械注册的程序及要求

来源：法律编辑整理时间： 2023-08-06 04:28:31 101 人看过

一、二类医疗器械注册的程序及要求

1．申请预审：企业提交注册申请和有关文件，NMPA进行预审。

2．申请受理：如果预审通过，NMPA将正式受理注册申请，并进行形式审查。

3．技术审查：形式审查通过后，NMPA进行技术审查，包括产品质量和安全性等方面的审查。

4．现场核查：必要时，NMPA将进行现场核查。

5．审批：最后，NMPA做出注册决定，对通过审查的产品发放注册证书。

二、创建医疗器械公司营业执照的时间

注册营业执照还是很快的，一般3～7个工作日，具体要看你预约银行的情况，其次就是开医疗器械公司，如果是销售1类医疗器械凭营业执照就可以营业，若是经营2类的话就要办理医疗器械二类备案，经营3类就要办理医疗器械经营许可证。

三、创办医疗器械公司需要具备哪些条件

1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

2．质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；

3．企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；

4．企业应具备相应的产品质量检验能力；

5．应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；

6．具有相应的生产设备；

7．企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

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